PESSOA ANALISTA DE VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS SÊNIOR - TURNO ADM

Descrição da vaga

Buscamos talentos que possam transformar possibilidades em realidade, que contribuam para nos manter como a melhor e mais completa empresa farmacêutica brasileira, participando da vida das pessoas para que elas vivam mais e melhor.

Essa oportunidade está aberta à candidatura de todas as pessoas, independentemente de orientação sexual, acessibilidade social ou de qualquer outro fator.

Todas as nossas vagas estão abertas para Pessoas com Deficiência (PCD's).

Você não se identificou com essa vaga? Não se preocupe! Você ainda pode fazer parte do nosso time! Inscreva-se no nosso banco de talentos e assim que surgir uma oportunidade que tenha mais a ver com você, nós entraremos em contato!

Responsabilidades e atribuições

Elaboração e revisão de Plano Mestre de Validação (PMV), em conformidade com RDC 658/2022 (ANVISA), IN 138/2022, PIC/S Annex 15, FDA 21 CFR Parts 210 e 211 e diretrizes da WHO TRS;
Elaboração e revisão de URS (User Requirement Specification), garantindo rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do equipamento, conforme abordagem baseada em risco (ICH Q9);
Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto (DQ), assegurando conformidade regulatória desde a fase de engenharia, conforme conceito de lifecycle descrito no PIC/S Annex 15;
Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), verificando aderência às especificações técnicas, memoriais descritivos e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Operação (OQ), com definição de testes desafiadores e critérios de aceitação baseados em análise de risco (ICH Q9);
Condução de Qualificação de Desempenho (PQ), assegurando evidência documentada de desempenho consistente sob condições reais de operação, em conformidade com os requisitos aplicáveis de BPF e Annex 15;
Elaboração de relatórios técnicos de qualificação, incluindo avaliação crítica de resultados, tratamento de desvios e conclusão técnica fundamentada;
Participação e condução de FAT e SAT, com verificação de conformidade técnica e documental junto a fornecedores;
Elaboração e revisão de análises de risco (FMEA) para definição da estratégia de qualificação, conforme ICH Q9 e abordagem baseada em risco do PIC/S;
Qualificação de equipamentos térmicos, produtivos não térmicos e utilidades críticas, como HVAC, Sistema de Água Purificada (PW), ar comprimido e nitrogênio, conforme requisitos de BPF;
Gestão de desvios e CAPAs relacionados às atividades de qualificação, conforme requisitos do Sistema da Qualidade Farmacêutica;
Gestão de Controle de Mudanças, com avaliação de impacto técnico e regulatório relacionado ao status qualificado de equipamentos e sistemas;
Interface técnica com Engenharia, Produção e Garantia da Qualidade, assegurando aderência às BPF e prontidão para inspeções regulatórias (ANVISA e demais autoridades);
Acompanhamento de fornecedores, terceiros e prestadores de serviço durante as etapas de qualificação.

Requisitos e qualificações

Ensino Superior Completo na área da saúde ou Engenharia;
Inglês nível avançado (Escrita, leitura e conversação) Será um diferencial;
Experiência em qualificação de equipamentos térmicos, equipamentos produtivos não térmicos e sistemas de utilidades, como HVAC, Sistema de Água Purificada (PW), ar comprimido e nitrogênio;
Experiência na elaboração, revisão e execução de protocolos de qualificação de equipamentos e sistemas de utilidades;
Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) será considerada um diferencial;
Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme RDC 658/2022;
Conhecimento em normas e legislações aplicáveis à qualificação de equipamentos e sistemas de utilidades, incluindo RDC 658/2022, IN 138/2022, ABNT NBR 16328, ABNT NBR ISO 17665, ISO 14644, ISO 8573 e PIC/S Annex 15;
Conhecimento em Power BI e/ou Microsoft Project será considerado um diferencial;
Habilidade em gestão de projetos e condução de atividades multidisciplinares.
Disponibilidade para trabalhar 100% presencial em Itapecerica da Serra/SP.

Informações adicionais

Principais Benefícios:

Assistência médica;
Assistência odontológica;
Seguro de vida;
Vale refeição ou refeitório (a depender da unidade);
Vale Alimentação;
Vale transporte, fretado ou estacionamento (a depender da unidade);
Wellhub;
Farmácia interna - Medicamentos da empresa sem custo extensiva a cônjuge e filhos (a depender da unidade);
Programa Nova Vida Tem Valor (Telemedicina, kit maternidade, cursos, isenção coparticipação durante a gestação e pós nascimento, entre outros);
Espaço Saúde - atendimento médico assistencial (a depender da unidade);
PPR / Bônus (a depender da unidade);
Clube de Vantagens Tem Valor: Plataforma e-commerce com diversas empresas parceiras que concedem produtos e serviços com descontos exclusivos diferenciados;
Lojinha Tem Valor (e-commerce com até 40% desconto em nossos produtos de dermocosméticos e vitaminas);
Psicoterapia Online com atendimento e gratuito;
Auxilio Creche (a depender da unidade e da política interna);